Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

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A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/04).

O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo).

 

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança – foram cuidadosamente mantidas.
O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:

 

– Artrite reumatoide;

– Espondilite anquilosante;

– Psoríase;

– Artrite psoriásica;

– Doença de Crohn em adultos;

– Doença de Crohn pediátrica;

– Doença de Crohn Fistulizante;

Colite e Retocolite ulcerativa.

 

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